Внутренний аудит в аптечных сетях

Согласно Приказу Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли обязан организовать внутренний аудит.

Аптечный аудит представляет собой комплексную проверку деятельности и процедур аптеки, а также соблюдения ею установленных норм. В результате аудита формируется объективное заключение о корректности оформления документов, их точности и соответствии российскому законодательству. Положительные результаты аудита позволяют с уверенностью ожидать успешного прохождения проверок со стороны надзорных органов. Внутренний аудит может быть проведён как силами самой организации, так и с привлечением специалистов из сторонних компаний.

Цели внутреннего аудита:

• Выявление расхождений внутренних процессов с требованиями нормативной документации.
• Оценка эффективности системы качества, выявление несоответствий между разработанными документами по качеству и практикой работы организации.
• Идентификация способов устранения причин возникновения несоответствий.
• Предоставление руководителю компании информации о текущих проблемах и причинах их возникновения для принятия корректирующих и предупреждающих мер.
• Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

Виды внутреннего аудита в аптеке

В зависимости от области анализа, в аптечной практике различают несколько видов аудита: управленческий, финансовый и на соответствие требованиям. По мере развития системы внутреннего контроля организации появляются и новые виды аудита.

Финансовый аудит

Финансовый аудит представляет собой независимую проверку достоверности ведения бухгалтерской и финансовой отчётности.

По результатам аудита можно оценить надёжность системы бухгалтерского учёта, а также эффективность контроля над отчётностью и выдаваемыми справками. Оценка информационной базы осуществляется по критериям корректности бухгалтерских отчётов и соответствия нормам и стандартам учёта. Основная цель финансового аудита - оптимизация учётно-контрольной системы и повышение достоверности финансовой отчётности.

Аудит на соответствие требованиям

В ходе аудита на соответствие требованиям проверяется соблюдение аптекой требований, изложенных в нормативных документах и предписаниях. Проверяется также тщательность исполнения приказов, инструкций и правил, от которых зависят результаты деятельности аптеки.

Важным аспектом данного вида аудита является проверка выполнения лицензионных условий. Матрица соответствия требованиям, отражающая связь между существующими требованиями и их исполнением, существенно облегчает работу аудиторов. Анализируя матрицу, аудиторы оценивают полноту выполнения нормативов, выявляют недостатки и разрабатывают меры по их устранению.

Управленческий (операционный) аудит

Управленческий аудит направлен на оценку эффективности методов управления, планирования и использования ресурсов, применяемых руководством аптеки. По результатам аудита сравниваются показатели деятельности и разрабатывается план их оптимизации.

Новые виды аудита

По мере развития системы внутреннего контроля организации появляются новые виды аудита. К ним относятся экологический аудит, направленный на минимизацию негативного воздействия деятельности аптеки на окружающую среду, и социальный аудит, оценивающий эффективность управления кадровыми ресурсами.

Внутренний аудит: принципы проведения

Настоящий документ освещает ключевые аспекты проведения внутреннего аудита, направленного на оценку состояния системы качества.

Определение приоритетных направлений

В ходе аудита первоочередное внимание уделяется процессам, имеющим прямое влияние на функционирование системы качества, таким как:

• Поставка товаров.
• Приёмка товаров.
• Хранение продукции.
• Обработка несоответствующей продукции.
• Отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
• Реализация лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.
• Продажа прочих товаров аптечного ассортимента.

Во вторую очередь оцениваются процессы, оказывающие косвенное влияние на систему качества, включая:

• Управление персоналом.
• Организация рабочих пространств.
• Техническое состояние оборудования.
• Соблюдение требований к документации.
• Выполнение правил торговли.
• Обработка обращений и предложений граждан.
• Обнаружение контрафактной и фальсифицированной продукции.

Документальное оформление результатов.

В процессе аудита комиссия обязана заполнить предусмотренные формы проверочных листов, а по завершении - подготовить отчёт, содержащий сводные итоги, выявленные недостатки и рекомендации по их устранению.

По результатам аудита составляются Акты внутренних проверок, форма которых разрабатывается уполномоченным лицом или квалифицированными экспертами. При этом важно учитывать вопросы, представленные в проверочных листах контролирующих органов.

Использование контрольных чек-листов.

При разработке чек-листов целесообразно опираться на формы проверочных листов, установленных надзорными органами, учитывая требования, изложенные в соответствующих нормативных актах:

• Приказ №8700 Росздравнадзора от 16.09.2022 г. (лекарственные препараты);
• Приказ №1 от 10.01.2022 г. (медицинские изделия);
• Приказ №18 от 20.01.2022 г. Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологические требования).

Для этого отлично подойдёт приложение для мобильного аудита МЕРАСОФТ Чек-лист.

Разработка корректирующих и предупреждающих действий.

По завершении аудита ответственное лицо анализирует полученные результаты и при выявлении несоответствий разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия. Последующая проверка по выявленным нарушениям проводится для оценки эффективности этих мероприятий, о результатах которой составляется отчёт и доводится до сведения руководства.

Подготовка к внезапным проверкам

Для обеспечения максимальной готовности к внезапным проверкам необходимо уделить особое внимание нескольким ключевым аспектам.

1. Организация хранения: Административно-бытовые помещения должны быть физически отделены от зон хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Необходимое количество шкафов и стеллажей должно быть обеспечено, а на всё оборудование - соответствующие документы. Все зоны хранения, включая полки и витрины в торговом зале, должны быть чётко обозначены и маркированы.
2. Техническое обслуживание: Регламентные работы по обслуживанию холодильного оборудования должны проводиться в соответствии с утверждённым планом-графиком. При привлечении сторонней организации для проведения обслуживания необходимо заключить соответствующий договор.
3. Санитарный режим: Необходимо неукоснительно соблюдать санитарно-гигиенические требования. Поверхности полок, витрин и оборудования должны быть чистыми, без пыли. Неисправная мебель для хранения должна быть отремонтирована или утилизирована.

Часто выявляемые нарушения

Контролирующие органы регулярно фиксируют ряд типичных нарушений в аптечной практике, связанных с:

• Эксплуатацией помещений и оборудования: Отсутствие ежедневного контроля температуры и влажности, формальные записи в журналах, не отражающие реальное состояние.
• Соблюдением условий хранения: Несоответствие условий хранения лекарств требованиям по температуре, влажности и свету; хранение препаратов в зоне карантина без актов о перемещении; размещение рецептурных препаратов рядом с безрецептурными.
• Отпуском лекарственных препаратов: Некорректное оформление рецептов (препарат выписывается по торговому наименованию, а не по МНН); ошибки в журнале неправильно выписанных рецептов; отсутствие необходимых данных на обороте рецепта.
• Ведением журналов учёта: Отсутствие отметок о фактическом остатке или подписей ответственных лиц в журналах учёта прекурсоров; ведение журналов ПКУ более одного года без хранения копий приходных документов.

Важность документации

В системе качества любой аптечной практики все процессы и действия должны быть должным образом задокументированы. Отсутствие документации свидетельствует о невыполнении требований. Все документы, относящиеся к надлежащей аптечной практике (включая СОП, графики, приказы и др.), должны быть актуальными и тщательно разработанными. Результаты тестирования персонала и корректирующие действия на основе предыдущих проверок также должны быть документально подтверждены.

Обеспечение соответствия системы качества аптечной организации

Процесс обеспечения соответствия системы качества аптечной организации реализуется в три этапа:

1. Разработка: Формирование системы качества в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и прочих нормативных документов. Это включает разработку руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), рабочих и методических инструкций, должностных инструкций, форм журналов и других необходимых документов.
2. Поддержание актуальности: Обеспечение текущей актуальности действующей системы качества путём своевременного внесения изменений в СОПы, инструкции и прочие документы в связи с появлением новых нормативных актов или изменением технологий работы. Также сюда входит своевременное ведение журналов, утверждение новых планов-графиков на текущий год и другие мероприятия по поддержанию работоспособности системы.
3. Проведение внутренних аудитов: Регулярное проведение внутренних аудитов в качестве регламентированной процедуры системы качества. Цель аудита - выявление несоответствий между фактической деятельностью организации и требованиями разработанных внутренних документов системы качества, фиксация этих несоответствий и последующее совершенствование системы на основе проведенного анализа.

Особенности внутреннего аудита в аптеке

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», порядок проведения внутреннего аудита в аптеках детально регламентирован. Раздел VIII данного приказа, посвящённый оценке деятельности аптеки, определяет ключевые аспекты, которые необходимо учитывать при планировании и проведении такой проверки.

В рамках подготовки к внутреннему аудиту разрабатывается и утверждается график его проведения. Полученные в ходе проверки результаты анализируются руководителями учреждения. В качестве аудиторов могут привлекаться как штатные сотрудники аптеки, так и представители сторонних организаций на договорной основе. Привлечение независимых специалистов предусматривает чёткое закрепление всех действий проверяющих в соответствующих договорных документах.

Результаты проведенной проверки, выявленные недостатки и рекомендации по их устранению подробно излагаются в заключительном документе - Акте аудиторской проверки. Основная цель внутреннего аудита заключается в выявлении и фиксации существующих нарушений, а также в формулировании рекомендаций по их устранению в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Проверяющие специалисты обязаны учитывать результаты предыдущих проверок и степень выполнения мер по устранению выявленных недостатков. Сотрудник, ответственный за проведение аудита, обязан определить перечень необходимых мероприятий по ликвидации нарушений и обеспечить контроль их выполнения. Руководитель аптеки, основываясь на выводах аудита, должен принять меры для повышения эффективности и качества деятельности учреждения.

Советы по проведению внутреннего аудита аптек

Эксперты рекомендуют придерживаться следующих принципов при организации и проведении внутреннего аудита аптеки:

• Планирование: Аудит должен осуществляться в соответствии с заранее составленным годовым планом проверок.
• Адаптация: При планировании каждой последующей проверки необходимо учитывать опыт, полученный в ходе предыдущих аудитов.
• Фокусировка: Особое внимание следует уделить областям деятельности, где чаще всего выявляются нарушения. Сферы деятельности, функционирующие без нарушений, могут быть временно исключены из плана проверок.
• Поэтапность: Аудит рекомендуется проводить в несколько этапов, каждый из которых посвящён определенной области деятельности аптеки (например, отпуск продукции, хранение лекарственных средств, ведение документации).
• Анализ результатов: По завершении проверки необходимо систематизировать результаты, выделить недостатки и определить пути их исправления. В ходе последующих аудитов следует убедиться в том, были ли исправлены ранее выявленные нарушения.

Надзорные органы и порядок проведения проверок

Проверки аптечных организаций осуществляют различные ведомства: Роспотребнадзор, Росздравнадзор, МВД, Прокуратура и другие. Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий изложены в Федеральном законе N 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с этим законом проводятся следующие виды контрольных действий:

• Контрольная закупка.
• Сбор образцов для исследования.
• Исследование предметов и проверка документов.
• Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств.
• Контроль сферы обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

Проверки Росздравнадзора проводятся с помощью чек-листов на основании приказов № 9438 от 9.11 2017 г. и № 10449 от 20.12. 2017 г., которые доступны на сайте ведомства.

Чек-лист представляет собой опросник, в котором содержатся вопросы, интересующие инспекторов. В ходе посещения объекта выявляются факты соответствия и несоответствия нормативным документам, после чего помечается «да» или «нет». Членам комиссии запрещено задавать руководителю аптеки посторонние вопросы.

Итоговый документ прилагается к проверочному акту и анализируется. При наличии ошибок и несоответствий надзорный орган выносит предписание либо штраф.

Росздравнадзор проверяет:

• Правильность оформления и ведения организационно-правовой документации.
• Соблюдение правил размещения лекарственных препаратов на витринах.
• Выполнение условий складирования, транспортировки и хранения лекарств.
• Наличие информации о производителе и номере партии для безрецептурных препаратов.
• Соблюдение законов ценообразования.
• Контроль качества и соответствие принятым стандартам.
• Правильность учёта препаратов, продаваемых по рецепту.

Область проверки Роспотребнадзора:

• Соблюдение правил розничной торговли медпрепаратами.
• Соответствие СанПиН.
• Наличие сертификатов соответствия при реализации лекарств и медоборудования.
• Выдача чеков, оформление сопроводительной документации.

Руководство аптеки должно убедиться в соблюдении условий проведения проверки:

• Наличие у проверяющих оформленных постановлений с указанием вида проверки, её основания, сроков проведения, проверяющих лиц.
• Проверка должна проводится согласно указанной в постановлении теме.
• Проверка должна проходить в присутствии руководителя организации или его законного представителя.

В соответствии с Положением о внутреннем контроле в субъектах розничной торговли лекарственными средствами, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н, проведение внутреннего аудита является обязательным элементом системы управления качеством аптечных организаций.

Руководитель аптеки должен непрерывно совершенствовать систему качества, используя результаты внутреннего аудита, анализ данных и принятые меры по устранению недостатков.

Ответственность за отсутствие надлежащего оформления процедуры внутреннего аудита

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» обязывает аптеки иметь систему производственного контроля, к которой относится и внутренний аудит, как неотъемлемая часть надлежащей аптечной практики (НАП).

Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» обязывает аптеки, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, соблюдать правила НАП.

Нарушение требований Постановления № 547 квалифицируется как грубое нарушение лицензионных условий, влечёт за собой административную ответственность в виде штрафа от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Таким образом, отсутствие надлежаще оформленной процедуры внутреннего аудита может привести к серьёзным последствиям для аптечной организации, включая крупные штрафы и приостановку деятельности.

Правила поведения при проведении внутреннего аудита в аптеке

Для обеспечения спокойного и успешного прохождения внутреннего аудита в аптеке, сотрудникам необходимо придерживаться определенных правил поведения:

• Сохранение самообладания: Важно сохранять хладнокровие и не поддаваться панике. Нервозность может привести к ошибкам, что негативно скажется на результатах проверки.
• Бдительность и профессионализм: Необходимо проявлять бдительность и не поддаваться на провокации со стороны проверяющих.
• Требование документального подтверждения полномочий: При отсутствии у проверяющих документов, удостоверяющих их полномочия, доступ к проверке должен быть ограничен до предоставления всех необходимых документов и постановлений.
• Фиксация сомнений: В случае возникновения сомнений в квалификации проверяющих или законности их действий, допускается проведение фото- и видеосъёмки.
• Законопослушное поведение: Все выявленные нарушения должны быть зафиксированы в протоколе об административных правонарушениях. Применение штрафных санкций и других мер пресечения осуществляется судом. Расчёты с проверяющими на месте категорически запрещены и считаются грубым нарушением.
• Планирование и подготовка: Перед началом проверки руководитель аптеки совместно со своими сотрудниками должен определить приоритетные направления и подготовить соответствующий контрольный список.
• Периодичность аудита: В первые годы работы аптеки плановый внутренний аудит рекомендуется проводить с короткими интервалами. После оптимизации рабочих процессов интервалы могут быть увеличены. В областях деятельности, где выявлены недостатки, следует проводить самопроверку чаще, до полного их устранения.

Внутренний аудит аптеки играет важную роль не только в подготовке к внезапным инспекциям контролирующих органов, но и в обеспечении соответствия внутренних процессов требованиям нормативных документов.

Он позволяет выявить расхождения между разработанными документами качества и фактической организацией работы, а также сформулировать рекомендации по устранению выявленных несоответствий. В конечном итоге, внутренний аудит способствует оценке работоспособности и эффективности системы качества в аптеке.

Регулярное проведение самопроверок повышает готовность аптеки к внеплановым проверкам государственными органами контроля, минимизирует риск возникновения штрафов за нарушения требований законодательства, что, в свою очередь, может привести к увеличению интервала между плановыми инспекциями Росздравнадзора при внедрении риск-ориентированного подхода.

Чек-листы - эффективный инструмент для организации внутреннего аудита.

Использование чек-листов способствует оптимизации проведения внутреннего аудита, сокращая время его выполнения за счёт минимизации подготовительных действий. Сотрудники могут сосредоточиться на решении основной задачи. Мобильное приложение МЕРАСОФТ Чек-лист для медицинских учреждений является одним из удобных сервисов для автоматизации аудита с помощью электронных чек-листов.

Мобильный аудит позволяет минимизировать финансовые потери за счёт рационального использования человеческих, материальных и временных ресурсов.

Программа сертифицирована фирмой «1С» и доступна для установки на сервер медицинского учреждения или может быть использована как сервис «в облаке». Предоставляется возможность интеграции с различными системами учёта, такими как «1С:Медицина. Больница», «1С:Розница 8.Аптека», «1С:Медицина. Поликлиника» и другими.

МЕРАСОФТ Чек-лист разработано нашей компанией ООО «Оптимальные алгоритмы» и является полностью отечественным приложением!

Хотите оптимизировать внутренний аудит и повысить эффективность работы Вашего предприятия?

Обратитесь к нам! Мы поможем Вам внедрить МЕРАСОФТ Чек-лист или разработать индивидуальное мобильное решение, отвечающее Вашим уникальным потребностям.

Свяжитесь с нами прямо сейчас, и мы предложим Вам оптимальное решение!