Контроль качества на фармпредприятии

Обеспечение качества лекарственных средств является первостепенной задачей фармацевтических предприятий. Системы обеспечения качества, внедрённые на предприятии, позволяют гарантировать поставку высококачественной, безопасной и эффективной продукции, соответствующей всем применимым нормативным требованиям и действующим правилам надлежащей производственной практики.

Росздравнадзор уделяет пристальное внимание разработке системы индикаторов риска для предотвращения нарушений и проведения профилактических мероприятий на предприятиях фармацевтической отрасли.

Знание видов и методов контроля качества, а также правильная организация проверочного процесса, помогают фармпредприятиям избежать нарушений.

Контроль качества фармацевтических препаратов

Под контролем качества понимается проведение испытаний и анализов с использованием методов, материалов и оборудования, оговорённых в соответствующих фармакопейных статьях или специализированных нормативных документах (для активных фармацевтических ингредиентов).

Обеспечение надлежащего контроля качества фармацевтических препаратов требует наличия специализированной лабораторной базы, соответствующих помещений и квалифицированного персонала.

Контроль качества сырья и промежуточных продуктов осуществляется на всех этапах технологического процесса производства лекарственных препаратов.

Процедура контроля качества готовой продукции осуществляется в три этапа:

1. Отбор проб: Выборка образцов продукции для проведения анализов.
2. Проведение исследований: Анализ отобранных проб с использованием утвержденных методов.
3. Документирование и выдача разрешений: Оформление результатов анализов, выдача заключения о соответствии продукции требованиям качества и разрешение на её реализацию.

В международной практике «Правила производства лекарственных средств» (GMP) являются основополагающим документом, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов.

GMP устанавливают строгие стандарты для всех аспектов производства, включая контроль качества, квалификацию персонала, состояние помещений и оборудования, документацию, производство продукции, проведение анализов, обработку рекламаций и порядок отзыва продукции.

Согласно требованиям GMP, предприятие должно иметь персонал с необходимой численностью и квалификацией. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены в письменной форме и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также обязаны знать требования GMP, относящиеся к их сфере деятельности, и проходить начальное и периодическое обучение в необходимом объёме, в том числе по правилам личной гигиены.

В Российской Федерации контроль качества лекарственных средств регулируется рядом документов:

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
• Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 года № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

Обеспечение контроля качества лекарственных препаратов

Обеспечение контроля качества лекарственных препаратов осуществляется Службой качества или Отделом контроля качества (ОКК).

ОКК представляет собой самостоятельное и независимое структурное подразделение, включающее в свой состав контролёров, а также контрольно-аналитическую и микробиологическую лаборатории. Для эффективной работы ОКК необходимо наличие квалифицированных специалистов с соответствующей экспертизой, а также наличие современной технической базы, включающей лабораторные помещения, оснащённые специализированным оборудованием и инженерными системами, которые гарантируют надёжность, эффективность и непрерывность контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производства.

Функции ОКК охватывают:

• контроль качества исходного сырья, материалов и банков клеток;
• контроль качества продукции в процессе производства (внутрипроизводственный контроль) на всех стадиях;
• контроль качества готовой продукции;
• мониторинг чистоты сред и помещений.

В сферу ответственности сотрудников лаборатории контроля качества входит проведение всесторонней проверки исследуемых образцов, их упаковки и сопутствующей документации.

Критерии оценки качества лекарственных средств

Качество активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) верифицируется в соответствии с установленными нормативными документами (НД). Результаты контроля качества АФИ отражаются в аналитическом листе, служащем подтверждением соответствия требованиям НД.

Качество лекарственного препарата оценивается на основе требований, изложенных в фармакопейной статье (ФСП). Результаты контроля качества фиксируются в паспорте, который составляется для каждой серии препарата.

Фармацевтическая продукция, не отвечающая требованиям ФСП и НД, признается несоответствующей и подлежит изъятию.

Виды контроля качества на фармацевтических предприятиях

На фармацевтических предприятиях реализуется система многоступенчатого контроля качества, направленная на обеспечение соответствия производимой продукции установленным стандартам и требованиям.

Основные виды контроля:

• Приёмочный контроль: Проводится проверка сырья и вспомогательных материалов на соответствие утверждённым спецификациям до их использования в производственных процессах. Контроль качества поступающего сырья и материалов осуществляется посредством отбора проб в специально оборудованных помещениях (участках). Эти участки, как правило, располагаются в зоне хранения сырья и материалов (на складе) и соответствуют требуемому классу чистоты для отбора конкретных видов сырья. Помимо этого, участки оснащены необходимым оборудованием для проведения эффективного отбора проб.
• Процессный контроль: Осуществляется мониторинг производственных процессов в режиме реального времени для поддержания стабильности и прогнозируемости результатов.
• Контроль готовой продукции: Каждая партия готовой продукции подвергается тестированию перед выпуском на рынок для подтверждения соответствия всем установленным требованиям качества. Выбранные образцы, полученные в соответствии со стандартными операционными процедурами, направляются в исследовательские лаборатории для проведения испытаний.
• Аналитический контроль: Включает в себя проведение химических, физических, биологических и микробиологических испытаний для всесторонней оценки качества продукции. Данные лаборатории оснащаются полным комплектом специализированного оборудования и инженерных систем, включая локальные вытяжные системы, а также термические и холодовые камеры, предназначенные для исследований термостабильности.
• Контроль стабильности: Предусматривает проведение исследований для определения срока годности лекарственных средств и выявления оптимальных условий их хранения.
• Контроль документации: Состоит в проверке наличия и правильности оформления всей необходимой документации на всех этапах производства.
• Контроль упаковки и маркировки: Данная процедура направлена на тщательную проверку соответствия используемых упаковочных материалов и маркировочной информации требованиям, установленным государственными регуляторными органами.

Для оптимизации контроля качества рекомендуется внедрение электронных чек-листов. Эти структурированные списки задач, процедур и направлений контроля минимизируют риск ошибок и и гарантируют строгое соблюдение медицинских протоколов и отраслевых нормативов.

Виды документов

• Спецификация: Документ, устанавливающий требования к материалам и продукции, используемым или получаемым в ходе производственного процесса.
• Промышленный регламент, технологическая инструкция, инструкция по упаковке: Нормативные документы, определяющие все исходные материалы и операции, связанные с производством и упаковкой продукции.
• Инструкция, методика, процедура: Документы, содержащие пошаговые указания по выполнению отдельных видов операций.
• Протокол на серию: Документ, регистрирующий ход производства каждой серии продукции, включая разрешение на её реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

Данная система контроля качества является неотъемлемой частью производства лекарственных препаратов и гарантирует их безопасность и эффективность.

Методы контроля качества на фармацевтическом предприятии

Обеспечение высокого качества продукции на фармацевтическом предприятии достигается посредством применения различных методов контроля, выбор которых обусловлен конкретным этапом производства.

• Физико-химические методы направлены на определение физических и химических характеристик лекарственных веществ и готовых лекарственных форм.
• Микробиологические методы используются для выявления присутствия микроорганизмов в сырье, вспомогательных материалах и готовой продукции.
• Органолептические методы основаны на оценке внешнего вида, запаха, вкуса и текстуры лекарственных препаратов с целью выявления возможных отклонений от установленных стандартов.
• Биологические методы применяются для оценки биологической активности лекарственных препаратов путем изучения их воздействия на живые организмы.
• Фармакологические методы направлены на оценку фармакологической активности лекарственных препаратов, анализируя их воздействие на организм.
• Инструментальные методы предусматривают использование различных приборов и устройств для анализа и измерения физических и химических свойств препаратов.
• Статистические методы служат для оценки и обработки результатов контроля качества, а также для определения стабильности производственных процессов.

Для обеспечения постоянного соответствия законодательным требованиям и поддержания высокого уровня качества продукции рекомендуется проводить регулярные внутренние проверки. Это удобно делать с помощью приложения для мобильного аудита МЕРАСОФТ Чек-лист.

Электронные чек-листы служат эффективным инструментом для мониторинга различных аспектов деятельности организации. С их помощью можно осуществлять систематический контроль за работой персонала, санитарным состоянием помещений, техническим обслуживанием оборудования, оформлением документации, производственными процессами, обеспечением качества и реализацией лекарственных препаратов.

Оптимизируйте контроль качества с помощью мобильного приложения МЕРАСОФТ Чек-лист!

С нашим решением Вы получаете мощный инструмент для эффективного контроля качества лекарственных средств прямо на Вашем мобильном устройстве.

МЕРАСОФТ Чек-лист - это:

• Электронный чек лист у Вас в кармане: забудьте о потерянных бумагах и неразборчивом почерке.
• Удобство проведения мобильных аудитов, даже в самых удалённых местах.
• Автоматизация чек листов для повышения эффективности Ваших проверок.
• Моментальный доступ к информации, необходимой для контроля качества.
• Централизованное хранение данных для простого анализа и отчётности.
• Оптимизация проверки по чек-листам и сокращение времени на аудит.
• Улучшение системы контроля качества по чек листу и повышение надёжности результатов.
• Эффективная система чек листов для стандартизации и оптимизации процессов.
• Поддержка принятия решений: своевременное выявление несоответствий и оперативное устранение проблем.

Хватит тратить время и ресурсы на устаревшие методы! МЕРАСОФТ Чек-лист - это современное решение для автоматизации и повышения эффективности контроля качества на Вашем фармацевтическом предприятии.

Переходите на мобильные чек листы и ощутите преимущества цифровизации!