В соответствии с требованиями СП 3.3686-21, установлены правила хранения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях в 2024 году:
Лекарства могут применять специалисты в кабинетах:
Лекарства в запирающемся шкафу делят на группы:
Кроме силы действия лекарства распределяют по полкам с порошками, ампулами, таблетками. Препараты в операционных, перевязочных находятся в отдельных шкафах, на рабочем столе врач или медсестра держит в том количестве, которое нужно использовать. Мебель и холодильники обозначают по номерам, препараты переписывают, ведут книгу учёта.
Один из наиболее часто проверяемых пунктов Росздравнадзором в медицинских учреждениях - это соблюдение режима температуры и влажности при хранении лекарственных препаратов.
Согласно приказам № 646н и № 706, медицинские организации и аптеки должны хранить лекарственные средства в соответствии с официальной инструкцией по применению или информацией на упаковке. Обычно там указана температура хранения, а также могут быть дополнительные указания по влажности. Даже если на упаковке нет специальных требований по влажности, все равно существуют стандарты, которые необходимо соблюдать.
Особое внимание нужно уделять влажности. Если на упаковке препарата нет специальных требований, то в помещении, где хранятся такие лекарства, влажность должна быть не выше 65%. Если же на упаковке указано «хранить в сухом месте», относительная влажность воздуха не должна превышать 50%. Таким образом, при влажности не более 50% можно хранить любые препараты.
Ежедневно фиксированные параметры воздуха должны регистрироваться, и эти записи необходимо хранить в течение двух лет, что также регламентируется нормативной документацией.
Следующий важный аспект хранения лекарственных препаратов связан с оборудованием, используемым в медицинских учреждениях. Это включает в себя такие устройства и системы, которые прямо или косвенно влияют на условия хранения медикаментов. В соответствии с приказом 646н, к такому оборудованию относятся: системы кондиционирования, холодильные камеры и холодильники, охранные и пожарные сигнализации, системы контроля доступа, вентиляционные системы, а также приборы для измерения параметров воздуха, такие как термометры, гигрометры и психрометры.
При организации хранения лекарственных средств необходимо учитывать, что все указанное оборудование должно быть спроектировано, установлено и обслуживается в соответствии с эксплуатационной документацией.
Если речь идет об измерительных приборах, то их не только регулярно обслуживают, но также проводят первичную и периодическую поверку или замену. Все средства измерения, с помощью которых фиксируются, например, параметры воздуха при хранении медикаментов, должны иметь актуальные сведения о поверке.
Если в эксплуатационной документации в разделе «Техническое обслуживание» указаны сроки и периоды (например, ежегодно или ежеквартально), то именно с такой периодичностью необходимо составлять график технического обслуживания данного оборудования. При этом важно, чтобы качество лекарств во время таких проверок не ухудшалось. На время ремонта оборудования, например, если вышел из строя холодильник или разбился термометр, должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимые условия хранения лекарственных средств.
Например, это могут быть запасные измерительные приборы или план действий на случай поломки холодильного оборудования (термосумки, хладоэлементы и т.д.). Хранение лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), разделяется на несколько категорий.
Так, препараты, включенные в группу наркотических средств и психотропных веществ, хранятся в соответствии с законодательством о наркотических и психотропных веществах. Недавно в этом законодательстве произошли изменения. В целом, обращение наркотических средств и психотропных веществ регулируется постановлением Правительства № 809. Дополнительные требования к хранению наркотических препаратов регулируются приказом Минздрава № 1103н от 26.11.2021 года.
Хранение ненаркотических средств, подлежащих ПКУ, являющихся сильнодействующими и ядовитыми, осуществляется в соответствии с международными правовыми нормами. Эти препараты хранятся в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны аналогично хранилищам наркотических веществ.
Сильнодействующие и ядовитые вещества, не находящиеся под международным контролем, хранятся в металлических шкафах, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.
Для обеспечения надлежащего хранения лекарств необходимо соблюдать несколько ключевых требований:
В лабораториях, работающих с токсинами, аптечки оснащаются антитоксической сывороткой (ст.273 СанПиН 3.3686-21)
Аптечки можно укомплектовывать только разрешенной медицинской продукцией. Нельзя пользоваться препаратами и предметами из аптечки после истечения срока годности, потери стерильности, их списывают и утилизируют, аптечка пополняется. Футляр для аптечки может быть переносным или стационарным, прикрепленным к стене.
- хранение лекарственных препаратов в медучреждениях относится к четвертому уровню «холодной цепи»
- условия хранения должны обеспечить сохранность качеств лекарственных средств, защищать их от механического воздействия и воздействия окружающей среды
- не подлежат замораживанию препараты, содержащие адъюванты, и растворители для вакцин
- лекарственные средства хранятся в холодильных камерах при оптимальном температурном режиме +2-+8 С
- при организации хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях, следует принимать во внимание прилагаемые к препаратам инструкции
- оборудование, предназначенное для хранения лекарств, должно иметь покрытие, не портящееся от воздействия дезинфицирующих, а также моющих средств
- в холодильных установках медицинских учреждений по СанПиН запрещено хранить что-либо помимо лекарств
- для хранения лекарств используется холодильная и морозильная камеры, холодильник и морозильник-прилавки, традиционный холодильник с морозильной камерой, термоконтейнер, хладоэлементы
- генеральную чистку оборудования для хранения лекарств в 2024 году проводят, как минимум, раз в месяц, текущую - по мере необходимости.
Лекарства могут применять специалисты в кабинетах:
- заведующих отделением
- старших медсестер, фельдшеров
- процедурных
Лекарства в запирающемся шкафу делят на группы:
- наружные и внутренние.
- психотропные и наркотические
Кроме силы действия лекарства распределяют по полкам с порошками, ампулами, таблетками. Препараты в операционных, перевязочных находятся в отдельных шкафах, на рабочем столе врач или медсестра держит в том количестве, которое нужно использовать. Мебель и холодильники обозначают по номерам, препараты переписывают, ведут книгу учёта.
Режим температуры и влажности
Один из наиболее часто проверяемых пунктов Росздравнадзором в медицинских учреждениях - это соблюдение режима температуры и влажности при хранении лекарственных препаратов.
Согласно приказам № 646н и № 706, медицинские организации и аптеки должны хранить лекарственные средства в соответствии с официальной инструкцией по применению или информацией на упаковке. Обычно там указана температура хранения, а также могут быть дополнительные указания по влажности. Даже если на упаковке нет специальных требований по влажности, все равно существуют стандарты, которые необходимо соблюдать.
Особое внимание нужно уделять влажности. Если на упаковке препарата нет специальных требований, то в помещении, где хранятся такие лекарства, влажность должна быть не выше 65%. Если же на упаковке указано «хранить в сухом месте», относительная влажность воздуха не должна превышать 50%. Таким образом, при влажности не более 50% можно хранить любые препараты.
Ежедневно фиксированные параметры воздуха должны регистрироваться, и эти записи необходимо хранить в течение двух лет, что также регламентируется нормативной документацией.
Оборудование для хранения лекарств
Следующий важный аспект хранения лекарственных препаратов связан с оборудованием, используемым в медицинских учреждениях. Это включает в себя такие устройства и системы, которые прямо или косвенно влияют на условия хранения медикаментов. В соответствии с приказом 646н, к такому оборудованию относятся: системы кондиционирования, холодильные камеры и холодильники, охранные и пожарные сигнализации, системы контроля доступа, вентиляционные системы, а также приборы для измерения параметров воздуха, такие как термометры, гигрометры и психрометры.
При организации хранения лекарственных средств необходимо учитывать, что все указанное оборудование должно быть спроектировано, установлено и обслуживается в соответствии с эксплуатационной документацией.
Если речь идет об измерительных приборах, то их не только регулярно обслуживают, но также проводят первичную и периодическую поверку или замену. Все средства измерения, с помощью которых фиксируются, например, параметры воздуха при хранении медикаментов, должны иметь актуальные сведения о поверке.
Если в эксплуатационной документации в разделе «Техническое обслуживание» указаны сроки и периоды (например, ежегодно или ежеквартально), то именно с такой периодичностью необходимо составлять график технического обслуживания данного оборудования. При этом важно, чтобы качество лекарств во время таких проверок не ухудшалось. На время ремонта оборудования, например, если вышел из строя холодильник или разбился термометр, должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимые условия хранения лекарственных средств.
Например, это могут быть запасные измерительные приборы или план действий на случай поломки холодильного оборудования (термосумки, хладоэлементы и т.д.). Хранение лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), разделяется на несколько категорий.
Так, препараты, включенные в группу наркотических средств и психотропных веществ, хранятся в соответствии с законодательством о наркотических и психотропных веществах. Недавно в этом законодательстве произошли изменения. В целом, обращение наркотических средств и психотропных веществ регулируется постановлением Правительства № 809. Дополнительные требования к хранению наркотических препаратов регулируются приказом Минздрава № 1103н от 26.11.2021 года.
Хранение ненаркотических средств, подлежащих ПКУ, являющихся сильнодействующими и ядовитыми, осуществляется в соответствии с международными правовыми нормами. Эти препараты хранятся в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны аналогично хранилищам наркотических веществ.
Сильнодействующие и ядовитые вещества, не находящиеся под международным контролем, хранятся в металлических шкафах, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.
Прочие требования и ограничения к хранению лекарственных средств
Для обеспечения надлежащего хранения лекарств необходимо соблюдать несколько ключевых требований:
- Контроль сроков годности. В медицинских учреждениях часто отсутствует должный контроль сроков годности лекарств. Согласно приказу 646н, мониторинг сроков годности обязателен, однако методы его проведения определяет сама организация. Внутренний контроль может осуществляться, например, медицинской сестрой в её кабинете, где она проверяет запасы на наличие просроченных препаратов. Для этого обычно ведутся специальные журналы или используется автоматизированная система, которая отслеживает сроки годности.
- Хранение на полу. Нарушение, связанное с хранением лекарств на полу, встречается редко. Обычно медикаменты хранятся на подтоварниках, поддонах или стеллажах.
- Размещение измерительных приборов. Приборы, регистрирующие параметры воздуха, должны устанавливаться согласно приказу 706н: на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов, а также на высоте 1,5 метра (уровень глаз).
- Размещение лекарственных препаратов. Лекарства должны храниться в соответствии с нормативными документами и указаниями на упаковке. При распределении препаратов учитываются их физико-химические свойства, фармакологические группы, способы введения и агрегатное состояние, особенно в производственных фармацевтических организациях.
- Охранная система. Помещения для хранения лекарств должны быть оборудованы охранной системой для предотвращения несанкционированного доступа.
- Раздельное хранение. Необходимо обеспечить отдельное хранение медикаментов, так как часто происходит нарушение этого правила, когда вместе с лекарствами, особенно чувствительными к температуре, хранятся личные пищевые продукты сотрудников. Такое смешивание недопустимо, поскольку медикаменты не должны храниться вместе с продуктами питания, табачными изделиями, напитками и препаратами, предназначенными для личного использования сотрудниками.
- Меры по защите от вредителей. В процессе организации хранения необходимо предусмотреть меры защиты от грызунов и насекомых.
- Инвентарь для уборки. Уборочный инвентарь, применяемый для поддержания чистоты в помещениях для хранения медикаментов, должен быть оборудован необходимыми приспособлениями, материалами и принадлежностями для уборки.
- Стеллажи и шкафы для хранения. Вся мебель, используемая для хранения лекарственных препаратов, должна быть чётко промаркирована.
Приказом Министра здравоохранения №1331 утверждена комплектация аптечек в 2024 году:
- одноразовая медицинская маска - 10 штук
- одноразовые медицинские перчатки - 2 пары
- устройство для сердечной и легочной реанимации - 1 штука
- жгут для остановки крови - 1 штука
- бинты 5м х 10см - 4 штуки
- бинты 7м х 14см -4 штуки
- кожный лейкопластырь 2см х 0,5м - 1 штука
- лейкопластырь для ран - 12 см
- спасательные одеяла - 2 штуки
- ножницы медицинские - 1 штука.
В лабораториях, работающих с токсинами, аптечки оснащаются антитоксической сывороткой (ст.273 СанПиН 3.3686-21)
Аптечки можно укомплектовывать только разрешенной медицинской продукцией. Нельзя пользоваться препаратами и предметами из аптечки после истечения срока годности, потери стерильности, их списывают и утилизируют, аптечка пополняется. Футляр для аптечки может быть переносным или стационарным, прикрепленным к стене.
Автоматизируйте процессы управления проверками в ЛПУ
на мобильных устройствах!
Компания ООО «Оптимальные алгоритмы» является официальным партнёром фирмы 1С с января 2011 года. Наша собственная разработка
МЕРАСОФТ Чек-лист для медицинских организаций.
Программа сертифицирована фирмой «1С». Возможна интеграция с системами учёта: «1С:Медицина. Больница», «1С:Розница 8.Аптека», «1С:Медицина. Поликлиника» и т. п.
100% отечественное приложение.
Принимаем заказы на индивидуальную разработку мобильных приложений.